潔凈車間中藥制劑各工序GMP標準（中）

二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:

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5101 更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室(區)產生不良影響。

 

     檢查現場：

 

1．更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜，設施是否齊全。

 

2．衛生設施是否對潔凈區產生不良影響。

 

5201工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈級別要求相一致，且不得混用。

 

潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

 

1．檢查文件。

 

1．1不同生產操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。

 

1．2不同潔凈區的工作服是否明顯區別，是否混用。

 

2，檢查現場：檢查工作服發放記錄，是否專人保管。

 

5203 不同空氣潔凈級別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，是否制定清洗規程。

 

三、廠房、設備、容器清洗規程,參照中藥制劑GMP檢查指南:

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4901 是否按生產要求和空氣潔凈級級別制定廠房清潔規程，

 

內容是否包括；清潔方法、程序、間隔時間，

 

使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

 

4902 是否按生產要求和空氣潔凈級級別制定設備清潔規程

 

內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點。

 

4903 是否按生產要求和空氣潔凈級級別制定容清潔規程

 

內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點。

 

檢查文件：

 

1．是否制定廠房、設備、容器的清潔規程。 ．

 

2．內容是否符合要求。

 

3．項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允

許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。